Jakelijat ja maahantuojat
JAKELIJOILLA JA MAAHANTUOJILLA ON PALJON VASTUUTA
Uusi MDR asetus luo paineen jakelijoille ja maahantuojille, eikä ainoastaan lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Jakelijat ja maahantuojat ovat pakotettuja aktiivisesti varmistamaan ja katselmoimaan myymiensä lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus. Tiimimme on tehnyt laajoja ponnisteluja usealle jakelijalle ja maahantuojalle, sekä yrityksille, joilla on molemmat roolit. Työskentelemme pienten yhtiöiden ja useiden kymmenien miljoonien liikevaihtoa tekevien yritysten kanssa.
Usealle jakelijalle olemme rakentaneet täyden lääkinnällisen laitteen laatujärjestelmän sekä luoneet prosesseja, joissa myytävien tuotteiden vaatimustenmukaisuutta tarkastetaan. Olemme myös olleet mukana muokkaamassa jakelijoista valmistajia, jotta he voivat paremmin palvella asiakkaitaan.
EC REP
Yrityksemme voi toimia paikallisena edustajana EU:n ulkopuolelta tuleville terveydenhuollon tuotteille. Hoidamme markkinoille saattamiseen liittyvän byrokratian sekä ylläpidämme CE-merkintää.
CASE EXAMPLE
Jakelija-asiakas
Jakelija-asiakkaamme halusi markkinoille omalla uudella tuotteellaan. Toteutimme ISO13485 laatujärjestelmän integraation olemassa olevan laatujärjestelmän päälle. Teimme integraation, johdimme sertifiointi -auditoinnit ja sen jälkeen toteutimme asiakkaan uuden tuotteen teknisen tiedoston dokumentaation sekä hyväksyntätestaukset ja sertifioinnit CE-merkintää varten.
Asiakas pystyi nopealla aikataululla saamaan jaeltavien tuotteiden rinnalle oman tuotteen, joka vastasi paremmin heidän markkina-alueen asiakkaiden tarpeeseen.
CASE EXAMPLE
Valmistaja-asiakas
Valmistaja-asiakkaamme halusi ryhtyä maahantuojaksi ja jakelijaksi oman valmistuksen rinnalla tarjotakseen asiakkaalle paremman palvelukokonaisuuden. Teimme tarvittavat laajennukset ISO13485 mukaiseen laatukäsikirjaan, prosessien ohjeistukseen ja työohjeisiin. Samalla varmistimme, että MDR:n artiklat 13 ja 14 ovat huomioitu yrityksen uudessa toiminnassa. Koulutimme henkilökunnan kaikkiin uusiin prosesseihin ja toimintaohjeisiin.
