Laatujärjestelmät

JOS VALMISTAT LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA,  TARVITSET LAATUJÄRJESTELMÄN.

ME TEEMME SEN TEILLE.

LAATU­JÄRJESTELMÄ

Olemme rakentaneet useita kymmeniä ISO13485, ISO9001, ISO14001 ja QSR(US) mukaisia laatujärjestelmiä erilaisia lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille.

MDR:n mukaisesti laatujärjestelmä on pakollinen kaikille lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Hyvin rakennettu laatujärjestelmä auttaa yritystä toimimaan systemaattisesti ja lisää tehokkuutta.

YRITYSTEN ERITYIS­VAATIMUKSIA

Toimimme yhteistyössä lääkeyhtiöiden ja kliinisten tutkimuskeskusten kanssa. Yhteistyökumppaneiden säännöllisten auditointien kautta olemme kouluttautuneet GMP, ICH-GCP ja GLP vaatimuksiin.

Laatujärjestelmien rakentamisessa olennaista on järjestelmän helppokäyttöisyys yrityksen koosta riippumatta. 

Tiimimme huolehtii laatujärjestelmän rakentamisen sertifiointiin asti ja järjestelmän jatkuvasta ylläpidosta.

HALLITSEMME TÄRKEIMMÄT LAATU­JÄRJESTELMÄ STANDARDIT

ISO 13485

ISO 9001

ISO 14001

QSR (us)

GMP

GCP

GLP