Tekniset dokumentit
Olemme kokeneita teknisten tiedostojen koostajia
MDS koostaa ja ylläpitää yrityksenne lääkinnällisen laitteen teknisen tiedoston. Tämä tulee olla koostettuna CE-merkkiä haettaessa ja ylläpitäminen on välttämätöntä CE-merkinnän säilyttämiseksi. Konsulttimme huolehtivat kaikista teknisen tiedoston osa-alueista.
Teknisen tiedoston osa-alueet:
- asiakasvaatimusten määrittely
- teknisten vaatimusten määrittely
- riskianalyysit
- käytettävyyden arviointi
- verifiointityön dokumentonti
- validoinnit
- kliininen evaluaatio
Hoidamme tehokkaasti yrityksenne MDR/IVDR päivitykset
Ulkoista yrityksesi MDR/IVDR päivitys meille. Me hoidamme teknisen dokumentaation sekä laatujärjestelmään tarvittavat päivitykset. Regulaatioympäristö muuttuu vauhdilla ja vaatimukset valmistajille, jakelijoille ja maahantuojille lisääntyvät.
Tiimimme käyttää aina uusinta tietoa laatujärjestelmänne ja teknisen tiedoston päivityksiin. Kouluttamalla jaamme osaamisemme myös asiakkaillemme.
EU:ssa merkittävimmät muutokset terveydenhuollon laitteille liittyvät MD ja IVD asetusten käyttöönottoon. Siirtymäaikaa on vielä jäljellä, mutta järjestelmien päivitykset kannattaa huomioida ajoissa, jotta muutokset ehtivät ajoissa valmiiksi.
Meillä on osaamista tehdä kliinisiä evaluaatioita
Kirjoitamme vuosittain kymmenittäin kliinisiä arvioita ja arviointisuunnitelmia. Arvioinnin keskiössä on kirjallisuuskatsaus, jossa tarkastellaan yrityksen ja vastaavien tuotteiden tieteellistä taustaa sekä jo olemassa olevaa kliinistä näyttöä sekä mahdollisia tunnistettuja riskejä.
Kirjallisuuskatsauksen tietojen avulla arvioidaan tutkittavan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiotussa käyttötarkoituksessa.
Mitä muuta teemme teknisen dokumentaation lisäksi?
Moniosaava konsultti-tiimimme voi auttaa teitä hyvin erilaisissa asioissa kuten FDA hyväksynnöissä, käytettävyydessä ja sähköturvallisuustestauksessa. Myydyimmät palvelumme ovat sähköisen dokumentointijärjestelmän rakentaminen, käyttöönotto, täyden laadunhallinta-järjestelmän rakentaminen sekä laadunhallinnan jatkuva ylläpito ulkoisena laatupäällikkönä toimien.
Meiltä saat myös erilaisia lausuntoja eri lainsäädäntöjen tulkitaan.
Teemme myös mm. PSUR, SSED ja SSCP dokumentaatiota.
