Laatupäällikkö
-palvelumme

 (QA Manager/PRRC)

ME TARJOAMME VAATIMUKSET TÄYTTÄVÄN LAATUPÄÄL­LIKÖN

Luotettavat QA/RA asiantuntijamme ylläpitävät ja johtavat yrityksenne laadunhallintaa kokonaisvaltaisesti huolehtimalla säännöllisistä laatutarkastuksista ja osallistumalla eri sidosryhmien viikoittaiseen toimintaan.

Laatuvastaavan toimenkuva voidaan räätälöidä asiakkaan toiveen mukaiseksi.

Usein asiakkaamme ovat ulkoistaneet meille kaiken laatupäällikön työtehtäviin kuuluvat tehtävät. Tällöin työmme etenee vuosikellon mukaisesti.

Huolehdimme

  • sisäiset ja ulkoiset auditoinnit ajallaan
  • mahdollisten vikatilanteiden ilmoitukset ja dokumentoinnit
  • prosessivalidoinnit
  • kliinisten tutkimusten valvonnan ja monia muita tuotekehityksen sekä valmistuksen prosesseja.

Laatupäällikkömme huolehtii usein yrityksen PMS (post-market surveillance) ja PMCF (post-market clinical follow-up) prosesseista sekä kliinisen evaluaation (CER) päivittämisestä säännöllisesti.

REGULATII­VISISTA VAATI­MUKSISTA VASTAAVA HENKILÖ (PRRC)

MDS:n kaikki asiantuntijat täyttävät MDR:n mukanaan tuoman pakollisen regulatiivisista asioista vastaavan (PRRC) henkilön vaatimukset.

Voit vuokrata meiltä PRRC asiantuntijan täydentämään omaa joukkuettanne.

PRRC vastaa siitä, että yrityksellä on käytössään viimeisin ajan tasalla oleva tieto laeista ja vaatimuksista IVD ja MDR mukaisesti. Regulaatiovastaava osallistuu usein yrityksen normaaleihin aktiviteetteihin, kuten sisäisiin ja ulkoisiin auditointeihin, alihankkija-auditointeihin sekä voi toteuttaa riippumattomia katselmointeja eri osa-alueille, kuten GSPR listoihin. 

Tarvittaessa hoidamme kommunikaation Notified Bodyn (ilmoitettu laitos) ja Competent Authorityn (valvova viranomainen) suuntaan.