Start-up palvelut

ME AUTAMME BISNEKSESSÄ

Tiimillämme on valtavasti kokemusta start-up yritysten tai aikaisen vaiheen projektien myyntiin saattamisen nopeuttamisesta. Olemme auttaneet start-up asiakkaitamme etenemään myyntivaiheeseen nopeammin uudelleen arvioimalla tuotteiden käyttötarkoitusta, sekä tarkastelemalla luokittelua ja sitä kautta löytämään uusia, nopeampia reittejä myynnin aloitukseen.

Start-up asiakkaille me rakennamme tarvittavan laatujärjestelmän, teemme CE-merkintään johtavan teknisen dokumentaation, rekisteröinnit, annamme rahoitusneuvontaa ja voimme avustaa yksityisen ja julkisen rahan hakemisessa yhdistämällä teidät omaan kontaktiverkostoomme.

Autamme start -upeja usein myös rakentamaan alihankkijaverkostoa sekä myyntikanavaa.

Johtamiamme kliinisiä tutkimuksia valvotaan CRAidemme toimesta.

OLEMME KOKENEITA TEKNISTEN TIEDOS­TOJEN KOOSTAJIA

MDS koostaa ja ylläpitää yrityksenne lääkinnällisen laitteen teknisen tiedoston. Tämä tulee olla koostettuna CE-merkkiä haettaessa ja ylläpitäminen on välttämätöntä CE-merkinnän säilyttämiseksi. Konsulttimme huolehtivat kaikista teknisen tiedoston osa-alueista.

    LAATU­JÄRJESTEL­MÄT

    Olemme rakentaneet useita kymmeniä ISO13485, ISO9001, ISO14001 ja QSR(US) mukaisia laatujärjestelmiä erilaisia lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille.

    MDR:n mukaisesti laatujärjestelmä on pakollinen kaikille lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Hyvin rakennettu laatujärjestelmä auttaa yritystä toimimaan systemaattisesti ja lisää tehokkuutta.

    KLIININEN LAITE­TUTKIMUS

    Teimme asiakkaalle kliinisen tutkimuksen protokollan liitetiedostoineen (CRF:t), hankimme eettisen lausunnon tutkimukselle sekä teimme sopimuksen asiakkaan ja kliinisen yksikön välillä.

    Teimme laitetutkimusilmoitukset viranomaiselle ja perustimme kliinisen tutkimuksen digitaaliseen kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmään, josta pystymme valvomaan CRA:n roolissa asiakkaan tutkimusta ja sen laatua.

    Ilmoitimme tutkimuksen myös Clinical Trials.goviin.

    RAHOITUS­NEUVONTA

    Olemme olleet start-up yrittäjiä lääketieteellisen teknologian saralla ja toteuttaneet useita rahoituskierroksia kansainvälisessä toimintaympäristössä. Tunnemme myös julkisen rahoituksen rahoituslähteet.

    Tätä osaamista hyödyntäen autamme teitä rakentamaan järkeviä projektin vaiheistuksia ajatellen yrityksenne arvon nostamista ja autamme rakentamaan toteutuskelpoiset skenaariot.

    EC REP

    Yrityksemme voi toimia paikallisena edustajana EU:n ulkopuolelta tuleville terveydenhuollon tuotteille. Hoidamme markkinoille saattamiseen liittyvän byrokratian sekä ylläpidämme CE-merkintää.

    CASE EXAMPLE

    Markkinoille saattamisen uudelleEn arviointi

    Asiakkaamme halusi markkinoille Class IIa CE-tuotteella. Arvioimme tuotteen ja huomasimme, että kliinistä indikaatiota hieman kaventamalla tuote saataisiin US markkinoille Class I (FDA) tuotteena. Saimme tuotteen rekisteröityä USA:n markkinoille muutamassa viikossa ja yritys pääsi aloittamaan tuotteensa myynnin.

    Hyödyntämällä rinnakkaista markkina-aluetta, voitiin rauhassa jatkaa EU-alueen rekisteröintiä yrityksen kassavirta turvattuna.

    Kun asiakasyrityksemme sai 12 kuukauden kuluttua US rekisteröinnistä myyntiluvan EU-alueelle, heidän US myynti hipoi jo miljoonaa euroa.